Entwicklung von Verfahren zur zerstörungsfreien Qualitätskontrolle von Prüfkörpern, die im Rahmen von Prüfungen zur Qualitätssicherung nach §16 Abs. 2 und 3 der Röntgenverordnung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen verwendet werden - Vorhaben 3608S20001

Abstract

Entsprechend der Anforderungen der Röntgenverordnung und abgeleiteter Richtlinien unterliegen Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen einer regelmäßigen technischen Qualitätssicherung. Vor der Inbetriebnahme erfolgt eine Abnahmeprüfung der Einrichtungen, danach in regelmäßigen Abständen Konstanzprüfungen. Prüfkörper nehmen bei diesen Prüfungen eine zentrale Rolle ein. Die bei den Prüfungen zu verwendenden Prüfkörper sind in den zugehörigen Normen spezifiziert. Eine relevante Abweichung der Prüfkörper von ihrer Spezifikation kann primär zwei Folgen nach sich ziehen: Röntgeneinrichtungen, welche potentiell geeignet sind, fallen fälschlich durch Prüfungen, was zur Folge hat, dass die Einrichtungen stillgelegt oder zumindest kostenträchtig korrigiert werden müssen. Röntgeneinrichtungen, welche potentiell nicht geeignet sind, bestehen Prüfungen und werden weiterhin zur Diagnostik am Menschen eingesetzt. Beides sollte nach Möglichkeit verhindert werden. Aktuell gibt es keine Hersteller unabhängige Prüfung der Übereinstimmung eines Prüfkörpers mit der zugehörigen Norm-Spezifikation. Es gibt gleichwohl aus vorherigen Untersuchungen des Normenausschusses Radiologie (NAR) sowie Beobachtungen von Nutzern der Prüfkörper Hinweise darauf, dass nicht alle Exemplare der auf dem Markt erhältlichen Prüfkörper ihren Norm-Spezifikationen genügen. Innerhalb des vorliegenden Vorhabens wurden Methoden zur zerstörungsfreien Prüfung besagter Prüfkörper entwickelt und an einer Stichprobe dieser Prüfkörper praktisch angewandt. Es wurden dabei die Prüfkörper nach DIN 6868-4 (inkl. Digitaler Subtraktionsangiographie (DSA)), DIN 6868-13 und DIN EN 60601-2-44 sowie die Mammographie-Prüfkörper CDMAM und Testeinsatz AP zusammen mit den zugehörigen Schwächungskörpern betrachtet. In den meisten Fällen liegen die für die Prüfungen relevanten Komponenten, z.B. Dynamiktreppen oder Niedrigkontrastobjekte, im Inneren der Prüfkörper. Eine taktile Untersuchung der Objekte ist damit nicht zerstörungsfrei möglich. Innerhalb des Vorhabens wurden Methoden entwickelt, bei welchen die Bilddaten von Röntgen- Durchstrahlungsaufnahmen quantitativ ausgewertet werden. Durch diese Herangehensweise wird eine zerstörungsfreie Prüfung der im Inneren von Prüfkörpern liegenden Komponenten ermöglicht. Einzig die Prüfung der CTDI-Prüfkörper nach DIN EN 60601-2-44 soll entsprechend der entwickelten Prüfmethode mittels Koordinatenmesstechnik, d.h. taktil, erfolgen. Die innerhalb des Vorhabens primär verwendete Untersuchungsmethode basiert auf dem quantitativen Vergleich der Röntgenabbildungen unbekannter Prüfkörper, die für den Einsatz an klinischen Röntgeneinrichtungen, d.h. für die entsprechenden Abnahme- bzw. Konstanzprüfungen gedacht sind, mit Aufnahmen von Referenz-Prüfkörpern bekannter Geometrie. Für jeden der betrachteten Prüfkörper wurden hierzu Referenz-Prüfkörper definiert. Die Geometrie der Referenzprüfkörper wurde mit ausreichend kleiner Unsicherheit untersucht. Die Messungen erfolgten vielfach an Messeinrichtungen der Koordinatenmesstechnik. Für die Mammographie-Prüfkörper wurden Röntgenfluoreszenzmessungen sowie Rasterkraftmikroskopie eingesetzt. Die Röntgenbildgebung der Mammographie-Prüfkörper erfolgte an einer Mikrofokus-Röntgenanlage, die Untersuchungen der Prüfkörper nach DIN 6868-4 (inkl. DSA) sowie DIN 6868-13 an einer klinischen Röntgenanlage unter jeweils zuvor optimierten und reproduzierbaren Bedingungen. Auf Basis der Röntgenaufnahmen der Referenz-Prüfkörper wurden Korrelationsfunktionen entwickelt, die es erlauben, aus den Signalwerten einer Durchstrahlungsabbildung eines unbekannten Prüfkörpers auf dessen Zusammensetzung zu schließen. In den meisten Fällen ist die erweiterte Messunsicherheit für ein untersuchtes Objekt kleiner als 5%, in vielen Fällen sogar kleiner 2,5%. Sie ist allgemein ausreichend klein, um eine relevante Abweichung von Komponenten eines Prüfkörpers von deren Norm-Spezifikation festzustellen. Mit Hilfe der entwickelten Methoden ist eine Konformitätsprüfung der innerhalb des Vorhabens betrachteten Prüfkörper der Röntgendiagnostik mit vertretbarem Aufwand möglich. Die entwickelte Prüfmethode wurde im Rahmen einer Stichprobenprüfung an auf dem Markt verfügbaren Prüfkörpern der betrachteten Prüfkörpertypen getestet. Es zeigte sich, dass aktuell, mit Ausnahme der Prüfkörper nach DIN 60601-2-44, ein relevanter Anteil an Prüfkörpern in zumindest jeweils einigen der beinhalteten Komponenten um mehr als 10% von den zugehörigen Norm-Spezifikationen abweicht. Hierbei wurden einerseits Hersteller spezifisch systematische Abweichungen von der Norm-Spezifikation festgestellt. Andererseits besteht bei einigen Herstellern eine große Fertigungsstreuung zwischen Prüfkörpern gleichen Typs. Darüber hinaus wurden in Einzelfällen auch offensichtliche Fehler in der Endfertigung einzelner Exemplare festgestellt. Vor dem Hintergrund der Resultate der Stichprobenuntersuchung erscheint es wichtig, Prüfkörper in Zukunft durch eine unabhängige Stelle auf ihre Norm-Konformität hin untersuchen zu lassen. Unabhängig von der Übereinstimmung der Prüfkörper mit deren Norm-Spezifikation wurde festgestellt, dass an etlichen Stellen die Spezifikation der Prüfkörper in den zugehörigen Normen nicht eindeutig bzw. im Hinblick auf den Einsatzzweck des Prüfkörpers ggf. nicht optimal ist. Es ist zu empfehlen, die Definition der Prüfkörper in den zugehörigen Normen vor dem Hintergrund der Ergebnisse der vorliegenden Arbeit zu überdenken und nachfolgend zu modifizieren. In der vorliegenden Studie wurde, der Zielstellung entsprechend, nur ein kleiner Teil der aktuell verwendeten Prüfkörpertypen untersucht. Vor dem Hintergrund der Ergebnisse des Vorhabens erscheint es sinnvoll und angemessen, entsprechende Arbeiten auch für die anderen, auf dem Markt verfügbaren Prüfkörpertypen durchzuführen.