Europäische Empfehlungen für Anforderungen an medizinisch-radiologische Geräte (Radiation Protection 162) - Inhaltlicher Abgleich mit dem deutschen untergesetzlichen Regelwerk - Vorhaben 3616S42330

Abstract

Die Anwendung ionisierender Strahlung in der Medizin hat eine lange Historie. Nachdem ionisierende Strahlung neben großem Nutzen auch das Potential besitzt, Menschen zu schädigen, gibt es seit vielen Jahren Anforderungssysteme, in denen festgelegt ist, unter welchen Bedingungen und unter Nutzung welcher Geräte ionisierende Strahlung am Menschen angewendet werden darf. Viele Nationalstaaten haben eigene Anforderungssysteme erarbeitet. Auf Europäischer Ebene wurde 1997 erstmalig ein Dokument (RP91) publiziert, welches Minimalanforderungen an die Gerätetechnik spezifiziert, die beim Einsatz ionisierender Strahlung verwendet werden soll. Das Dokument wurde nach einer umfangreichen Abstimmungsphase in revidierter Form 2012 als RP162 publiziert. Die Festlegung der Anforderungen in der RP162 erfolgte weitgehend losgelöst von der Entwicklung des Anforderungssystems für den Einsatz von Geräten bei der Anwendung ionisierender Strahlen, welches in Deutschland gültig ist. Im Unterschied zu dem einen zentralen Dokument auf Europäischer Ebene bestehen im Deutschen untergesetzlichen Regelwerk (DR) nebeneinander zahlreiche Anforderungen, die von unterschiedlichen Fachgruppen und Verwaltungsbehörden erlassen wurden. Im Rahmen dieses UFOPlan-Vorhabens erfolgte ein Abgleich der Anforderungen, an Geräte, die in der RP162 spezifiziert sind mit denjenigen, die im DR bestehen. Das Ziel bestand darin, festzustellen, ob in der RP162 Forderungen existieren, die über diejenigen des DR hinausgehen. Für diese Forderungen war der Grad der Abweichung zu ermitteln. Weiterhin sollten Vorschläge für eine mögliche Überarbeitung des DR vorgestellt werden, die darauf hinzielen, der RP162 mindestens gleichwertige Anforderungen im DR zu etablieren. //ABSTRACT// Ionizing radiation is utilized in the medical sector for a long time. The application of ionizing radiation in diagnosis and therapy has shown to be useful in many cases. In opposite, it is also proven that ionizing radiation is able to course harmful effects. Thus, catalogues of requirements have been developed years ago to regulate under which circumstances the application of ionizing radiation to human is permitted. Many national states established these catalogues independently from other countries for their own purpose. On European level a corresponding document (RP91) was published in 1997. The RP91 specifies criteria on the acceptability of medical radiological equipment. A revised and extended version of this document was published as RP162 in 2012. A long reconciliation phase preceded the publication, in which many experts across Europe provided input to improve the quality of the document. The development and specification of criteria on the acceptability of radiological equipment in Germany was largely independent from the developments on European level. In particular, in opposite to the European level, within the German regulatory guidance instruments (DR) numerous documents are valid, which have been created by different groups over a long period and are to be considered in parallel. Within the scope of this UFOPlan project a comparison of the requirements as specified in the RP162 with those in the DR was carried out. The aim was to determine whether the acceptance criteria for medical equipment as specified in the RP162 go beyond those of the DR. The degree of deviation was determined. Furthermore, proposals for a possible revision of the DR have be developed, which aim to establish requirements in the DR that are at least equivalent to those in the RP162.