Audits im Zuge der Evaluation der Brustkrebsmortalität im deutschen Mammographie-Screening-Programm - Vorhaben 3619S42460

Abstract

Seit 2009 wird flächendeckend in Deutschland ein organisiertes, qualitätsgesichertes Mammographie-Screening-Programm angeboten. Ziele des deutschen Mammographie-Screening-Programms sind die Früherkennung von Brustkrebs auf höchstem Qualitätsniveau und die Reduktion der Brustkrebsmortalität. Um die langfristige Wirkung des deutschen Mammographie-Screening-Programms auf die Brustkrebsmortalität in der Zielbevölkerung in Deutschland zu evaluieren, wurde vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ein Forschungsvorhaben an die Westfälische Wilhelms-Universität Münster vergeben („Mortalitätsevaluation“). Das Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin hat hierbei die fachliche Leitung übernommen („Generalunternehmer“) und bedient sich einiger Unterauftragnehmer. Zur Vorbereitung der Hauptstudie wurde von 2012 bis 2016 eine zweistufige Machbarkeitsstudie (UFOPLAN-Vorhaben 3610S40002 und 3614S40002) durchgeführt. Aufgrund der positiven Ergebnisse der Machbarkeitsstudien wurde die Fortführung des Vorhabens im Rahmen einer Hauptstudie beschlossen. Die Vorhaben zur Mortalitätsevaluation werden gemeinsam vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU), dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und der Kooperationsgemeinschaft Mammographie (KoopG) finanziert. BMU, BMG und KoopG bilden mit Vertretern weiterer Behörden/Einrichtungen das „Steuerungsgremium“. Dieses schafft die organisatorischen und finanziellen Rahmenbedingungen für eine erfolgreiche Abwicklung der sich ergänzenden Vorhaben zur Mortalitätsevaluation des deutschen Mammographie-Screening-Programms, und es legt Konzeption und Inhalt dieser Evaluation fest. Der Wissenschaftliche Beirat unterstützt das Steuerungsgremium bei der Konzeption und der Gestaltung von Inhalt und Zielsetzung der Forschungsvorhaben. Er berät das Steuerungsgremium bei der Projektbegleitung und bewertet die Projektfortschritte und die Studienergebnisse. Details zur Mortalitätsevaluation sind dem Abschlussbericht zu den Machbarkeitsstudien zu entnehmen. Für das bessere Verständnis des hier vorliegenden Berichtes werden die wesentlichsten Inhalte und Begriffe kurz erläutert: Nach den vorliegenden gesetzlichen Rahmenbedingungen wurde ein Verfahren zur Erhebung, Zusammenführung, Anonymisierung, Speicherung und Weitergabe der Daten entwickelt. Dabei umfasst der angestrebte Datenfluss die Extraktion und Transformation der benötigten Informationen von den unterschiedlichen Datenhaltern (DH), den Transfer der Daten über einen Pseudonymisierungsdienst (PSD) hin zu einer datenzusammenführenden Stelle (DZS), das Verfahren der Zusammenführung sowie die Aufbewahrung der Daten für die Dauer des Vorhabens, die Anonymisierung und Bereitstellung des Datenbestands für die am BfS angesiedelte Evaluierende Stelle (ES) und die Verfahren zur Weitergabe von Auszügen dieses anonymisierten Datenbestands an Forschungsnehmer (FN). Im sogenannten „bevölkerungsbasierten Ansatz“, der in der Region NRW realisiert wird, sind das Landeskrebsregister (LKR) NRW und die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) Nordrhein sowie Westfalen-Lippe die Datenhalter. Die Daten werden in einer registerbasierten DZS (rDZS) zusammengeführt. Im sogenannten „kassenbasierten Ansatz“ sind sechs, teilweise überregional agierende Krankenkassen die Datenhalter. Informationen zur Todesursache sind in den Krankenkassendaten nicht enthalten. Daher werden diese Informationen aus einem Abgleich mit einzelnen Krebsregistern sowie alternativ mit Hilfe eines Algorithmus gewonnen. Die Daten werden in einer kassenbasierten DZS (kDZS) zusammengeführt. Zur Sicherstellung der Qualität der Mortalitätsevaluation sollen in den Hauptstudien I und II Daten-, Prozess- und Auswertungsaudits durchgeführt werden, u.a. um eine hohe nationale und internationale Akzeptanz zu erreichen. Zur Qualitätssicherung der Hauptstudie I wurden im Rahmen dieses Vorhabens zwei Audits zu unterschiedlichen Zeitpunkten vom Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) des Universitätsklinikums Essen durchgeführt. Ziel der Hauptstudie I war, dass die von der Universität Münster in der Machbarkeitsphase technisch-organisatorisch entwickelten Datenmodelle in einen Routinebetrieb überführt werden, so dass eine kontinuierliche Datensammlung und -haltung erfolgen kann. Kernelemente der Daten- und Prozessaudits sind die Datenhaltung, die Datenflüsse, die Einschätzung der Qualität der Rohdaten und die Umsetzung des Datenschutzes. Datenauswertungen in der Hauptstudie I sollten nur in dem Maße erfolgen, wie sie für die Gewährleistung valider Datensätze erforderlich sind. Die Auswertungen zur Brustkrebsmortalität sind Bestandteil der Hauptstudie II und nicht Bestandteil dieser Audits.