Bestimmungen von Mindestanforderungen an Bildqualität und Dosis in der Brusttomosynthese - Vorhaben 3619S42363

Abstract

Die Tomosynthese der Brust (DBT) existiert als Verfahren bereits seit 2008 (erste Geräte mit CE-Label). Um die Systeme kurativ einsetzen zu können, wurden in der 2009 herausgegebenen Überarbeitung der Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL) [1] Anforderungen an die Abnahme- und Konstanzprüfung von Tomosynthesesystemen beschrieben. Diese heute noch gültigen Verfahren beinhalten jedoch keine Anforderungen an die physikalische Bildqualität, keine standardisierten Messungen der Strahlenexposition und beruhen auf Phantomen und Prüfkörpern, die nicht speziell für die Tomosynthese entwickelt wurden und zum Teil auch für die Mammographie als veraltet gelten. 2014 beschloss der Länderausschuss Röntgenverordnung auf seiner 72. Sitzung, die digitale Brusttomosynthese zunächst im Rahmen der Abklärungsdiagnostik im Mammographie-Screening-Programm gemäß § 17 der Krebsfrüherkennungsrichtlinie zuzulassen. In diesem Zusammenhang wurden die Anforderungen an die Qualitätssicherung für die entsprechenden Geräte im Rahmen der Abklärungsdiagnostik leicht erhöht. Über das Genehmigungsverfahren wurden hierbei zusätzlich zur QS-RL Anforderungen an die Stabilität der Kontrastauflösung, standardisierte Messungen und Berechnung der mittleren Parenchymdosis (AGD) sowie die Überprüfung des Bildverlustes an der Brustwandseite eingeführt. Durch technische Weiterentwicklungen im Bereich der Bildnachverarbeitung ist herstellerübergreifend die Möglichkeit gegeben, aus dem Datensatz der Tomosynthese ein der Mammographie ähnliches Bild zu rekonstruieren, die sogenannte synthetische Mammographie (s2D). Einige Studien sehen den Einsatz dieser synthetischen Mammographie in Kombination mit einer Tomosynthese als Alternative zur herkömmlichen Mammographie [2]. Durch jene Ergebnisse rückte die Tomosynthese als eine Methode für das Mammographie-Screening in Deutschland in den Fokus. Im Rahmen einer prospektiv randomisierten multi-zentrischen und multi-vendor Studie innerhalb des Mammographie-Screenings wird dies gerade untersucht (TOSYMA Studie) [3]. Insgesamt werden hierzu ca. 100.000 Teilnehmerinnen in die Studie eingeschlossen. Die Studie wird von der deutschen Forschungsgesellschaft (DFG) gefördert und ist vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) genehmigt. Sie stellt die derzeit einzige zugelassene Möglichkeit dar, Tomosynthese im primären Screening einzusetzen. Für die Qualitätssicherung existierte in Deutschland zum Zeitpunkt des Projektes weder eine fertige nationale DIN-Norm noch ein Entwurf. Im internationalen Bereich beschäftigen sich sowohl die EFOMP (European Federation of Organizations for Medical Physics), die EUREF (European Reference Organisation for Quality Assured Breast Screening and Diagnostic Services) als auch die IEC (International Electrotechnical Commission) mit der Entwicklung von Qualitätsstandards für DBT-Systeme. Von den letzten beiden Organisationen existiert bereits ein veröffentlichter Entwurf oder ein fertiges Qualitätssicherungsprotokoll [4, 5]. Im nationalen Bereich kommt neben der QS-RL noch ein vom Referenzzentrum Mammographie Münster entwickeltes QS-Protokoll im Rahmen der TOSYMA-Studie zum Einsatz (Anhang A). Für dieses QS-Protokoll wurden Qualitätssicherungsmaßnahmen entwickelt, um die verschiedenen Bildtypen (Mammographie, Tomosynthese und synthetische Mammographie) mittels Phantomaufnahmen vergleichen zu können [6]. Zudem erfolgten standardisierte Dosismessungen [7, 8] und die Bestimmung objektiver physikalischer Parameter um die Leistungsfähigkeit der eingesetzten DBT-Systeme zu beschreiben. Allgemein fehlen in allen verfügbaren QS-Protokollen Mindestanforderungen sowie ein einheitliches Phantom zur Ermittlung und Überprüfung der Bildqualität. Diese Mindestanforderungen sollten gleichzeitig die Tomosynthese als auch das synthetische 2D-Bild berücksichtigen. Die Notwendigkeit für die Entwicklung von Qualitätsstandards mit entsprechenden Mindestanforderungen zeigt auch die zunehmende Verbreitung der DBT-Systeme. Aktuell sind beispielsweise 37 % der vom Referenzzentrum Mammographie Münster betreuten Systeme Tomosynthese fähig.